我(wo)國(guo)將(jiang)醫(yi)療器械分為三(san)類：

一類：通過常規管(guan)理足以(yi)保證其安全性(xing)、有效性的(de)醫療(liao)器械(xie)。
二類：對其(qi)安全性、有效(xiao)性應(ying)當加以控製的醫療器(qi)械。
三類(lei)：用於植(zhi)入人(ren)體，於(yu)支(zhi)持、維持(chi)生(sheng)命；對人體(ti)具有潛(qian)在危險(xian)，對其安(an)全(quan)性、有效性必須嚴(yan)格(ge)控(kong)製的醫療器械。
如(ru)：注冊(ce)證(zheng)號(hao)國食(shi)藥(yao)監械(準)字2007第3400842號第(di)字(zi)後麵的3來(lai)判斷該(gai)醫療器械為三類醫療器械,注冊(ce)證(zheng)號(hao)國食(shi)藥(yao)監械(準)字2007第2400542號第(di)字(zi)後麵的2來判(pan)斷(duan)該醫療器械為二(er)類。

  純(chun)化水(shui)設備(bei)主(zhu)要技(ji)術(shu)采用(yong)單級(ji)或雙(shuang)級反(fan)滲(shen)透、EDI等工藝，比較(jiao)有針(zhen)對性地設計(ji)出成(cheng)套(tao)高品(pin)質純水處(chu)理工藝，以滿(man)足(zu)藥廠、醫院的純化(hua)水以及蒸(zheng)餾(liu)水的製取(qu)用水要(yao)求，整(zheng)個(ge)係統都(dou)由SUS304L或SUS316L全不鏽鋼(gang)材(cai)質組合而成，而且(qie)在用水點(dian)之前都必須裝備紫外線(xian)及臭(chou)氧殺(sha)菌(jun)裝置也(ye)可采(cai)用巴(ba)氏消毒(du)。

常(chang)用工藝流程：
(1)預處理(li)+一級反滲透(tou)+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設(she)備
(3)預(yu)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備

係統(tong)優勢特點：

1.設計：
   (1)標準化設計：純化水係統按(an)中、美(mei)、歐(ou)藥典(dian)標準(zhun)要求設計，遵循(xun)CGMP和(he)GAMP規範，符合(he)2015版(ban)GMP、FDA認(ren)證要求.
   (2)一體化設計：結(jie)構(gou)更(geng)緊湊，操(cao)作維護(hu)更簡(jian)單.
   (3)依(yi)據URS設計：隻有依(yi)據用戶(hu)URS需求(qiu)量(liang)身(shen)定製(zhi)設計的純化水設備係統才是比較好的！

2.材質(zhi)：
   (1)采用衛生級組(zu)件(jian)：衛生級的膜殼(ke)、卡箍、儲罐以及(ji)304/316衛生級管道(dao)等（根(gen)據(ju)用戶水質需求而定）；
   (2)材質追朔反源：科(ke)利達純化水係統所有生產製造(zao)材質都可(ke)追(zhui)朔(shuo)反源(yuan)。

3.安裝(zhuang)：
   (1)模(mo)塊化、一體化、標(biao)準化係統設計，安裝方便，操作簡易(yi)，結構緊(jin)湊；
   (2)係統在工廠(chang)內組裝，包(bao)括調試和FAT（與客戶一起(qi)完(wan)成），實現(xian)整個係(xi)統的廠內驗(yan)收(shou)。

4.焊(han)接：
   (1)采用先進焊接工(gong)藝，使焊縫(feng)符合GMP要求；
   (2)焊接根據SOP檢(jian)查(cha)，可內窺鏡拍(pai)照(zhao)檢測；
   (3)專(zhuan)業的施(shi)工人員，持證作業；
   (4)都可進行內窺鏡拍照檢測(ce)。
5.微(wei)生物(wu)控製：
   (1)2D無死角設計（小(xiao)於3D,設計要求更高(gao)）,特殊(shu)情(qing)況下,采用零(ling)死角設計；
   (2)無(wu)菌水箱(xiang)；配置(zhi)旋(xuan)轉噴淋清洗(xi)及空呼吸裝置；
   (3)流(liu)速：確保(bao)回路內為湍(tuan)流（流(liu)速大於1m/s），在回(hui)路內(nei)保持正(zheng)壓(ya)，防止(zhi)微生物在管道內壁停(ting)留(liu)和附(fu)著(zhu)、滋(zi)生；
   (4)管路：與(yu)純化水接觸膠墊均(jun)為PTPE/EPDM，隔膜(mo)閥(fa)水平(ping)安裝時為(wei)45度，循環(huan)管線安裝設為0.5%的坡度，設比(bi)較低(di)點為排放(fang)點；
   (5)消毒殺菌：配(pei)置巴氏消毒，臭氧(yang)殺菌，UV紫(zi)外(wai)線及膜濾(lv)器，防止細菌對水質的影響。